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药明直播间 生物制药系列(二十二):连续捕获及整合的连续下游工艺开发
发布时间:2022-06-27 06:43:42 来源:艾尚体育官网 作者:艾尚体育登录
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  原标题:药明直播间 生物制药系列(二十二):连续捕获及整合的连续下游工艺开发

  近几年,生物制药行业和监管机构一直审慎推崇连续生产工艺, 直至2021年底,ICH Q13征求意见版的发行使得行业工艺开发人员再一次备受鼓舞。此前,药明生物就以WuXiUP™(无上平台)充分利用灌流超高产率细胞培养、连续收获和高效下游纯化的威力,成功赋能了多个IND在美国FDA和中国NMPA申报。目前,下游连续捕获工艺已平台化,付诸于开发放大至GMP生产。捕获至原液超滤渗滤的端到端全连续下游工艺也已在实验室规模实现。

  4月25日下午3点,我们特别邀请了药明生物副总裁林世文博士做客药明直播间,用真实案例与大家分享药明生物下游连续工艺开发的经验。欢迎大家的参与!

  林世文博士, 现任药明生物下游工艺开发部副总裁,拥有三十年之多的生物制药纯化工艺开发和技术转移至GMP生产方面经验。林博士所带领的团队负责开发单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、重组蛋白和酶的纯化工艺, 以放大转移至GMP生产并支持IND和BLA申报。团队同时负责多项前沿性开发,包括连续下游工艺,病毒清除验证,高通量下游工艺开发和后期工艺优化表征等。

  在2017年加入药明生物之前,林世文博士历任Biogen(勃健),Therion,BD Bioscience(碧迪),InfiMed,Schering-Plough(现默克), Vertex(福泰), Agenus 等多家美国公司研究员、资深研究员、首席研究员、部门负责人等职。林世文拥有美国Northeastern大学化学博士,中国科学院大连化物所硕士学位。

  下游工艺开发部(DSPD)是药明生物公司生物制药开发及生产业务部(BioDev)核心部门之一,已打造高效的生物药原液下游工艺研发和生产支持平台。团队拥有顶尖的人员和设备赋予平台从几毫升至几百升细胞培养液纯化和工艺开发放大的能力,已完成几百个项目IND和BLA工艺开发放大和转移至GMP生产。部门成功开发和投入临床生产的工艺涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、抗体偶联药、纳米抗体、重组蛋白和酶等分子类型, 为公司“跟随分子赢得分子”发展战略的实施提供了坚实的基础。返回搜狐,查看更多

 

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