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医疗机构中药制剂现状及转化机制研讨会在京召开
发布时间:2022-08-12 07:40:20 来源:艾尚体育官网 作者:艾尚体育登录
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  为贯彻落实习关于中医药重要批示指示精神,落实《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《中药注册分类及申报资料要求》等文件精神,中华中医药学会求实项目资助了《医疗机构中药制剂现状研究》和《医疗机构中药制剂向新药转化的机制研究》两项课题

  2022年7月5日,课题开题报告会在京召开,首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉教授、北京中医药大学东直门医院洛阳医院执行院长曹俊岭教授、北京市药品审评检查中心申琳教授、山东中医药大学附属医院药物临床试验机构办公室孙洪胜主任、北京市首都儿童研究所制剂室张建民主任、北京中医药大学第三附属医院药学部孔祥文主任、首都医科大学附属北京中医医院药学部吴剑坤主任、首都医科大学附属北京佑安医院药学部刘炜主任、中国中医科学院眼科医院药学部张颖主任、中国中医科学院广安门医院王丽霞主任药师、中国远大集团朱飞鹏博士、广州常享生物医药科技叶晓林总经理等专家参加了本次开题报告会。会议由中华中医药学会发展研究办公室主任张霄潇主持。

  会上,张霄潇阐述了会议背景,目前医疗机构中药制剂迎来良好的发展机遇,多数医疗机构都有很多具有研发价值的院内制剂品种,但也面临着方方面面的问题。通过开展医疗机构院内制剂相关研究,有助于梳理院内制剂详实现状和存在的问题,为院内制剂转化提供可参考的思路和方法。

  曹俊岭在报告中指出,随着《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《中药注册分类及申报资料要求》等文件的正式出台,医疗机构中药制剂迎来了重大的发展机遇。但制约医疗机构中药制剂发展、转化的因素也较多:政策实施、医院管理、临床需求、科研水平、经济效益、处方成药性等等。因此课题组基于前期文献调研,拟采用问卷调查的形式,依托各质控中心,对2000家医疗机构院内制剂的现状进行详实调研,摸清家底,厘清阻碍院内制剂发展的症结所在。通过实地调研、专家访谈,为院内制剂的转化机制、相关政策制定提供研究基础。

  在本次会议中,与会专家对于院内制剂现存问题、转化面临的问题以及解决问题的路径进行了充分地交流探讨,对补充和完善两个研究项目意义重大。后期,项目组也将根据与会专家意见对项目具体实施路径和内容不断完善,定期以会议形式进行交流汇报。

  医疗机构中药制剂的发展面临多方面的问题,例如:制剂权属不清、制剂工艺待优化、制剂适用范围待明确等。希望能在遵循中医药理论的基础上开展医疗机构中药制剂的转化研究。

  对山东省医疗机构中药制剂品种情况进行了简单的介绍。同时指出:医疗机构中药制剂在申报过程中,存在如何规范界定5年临床使用历史和如何界定区分传统剂型与现代剂型等问题。其次医疗机构中药制剂向新药转化应从自身出发,研究适合院内制剂发展的工作机制。

  医疗机构制剂的发展要以服务临床为基础,以满足临床需求为目标,坚持以临床价值为导向。医疗机构制剂的配制使用过程中就是人用经验的积累过程,医院应该关注使用过程中人用经验的收集,充分发挥医疗机构中药制剂向中药新药转化的桥梁作用。要加强政策法规的宣贯,将国家相关支持政策理解透、运用好,例如怎样将具有5年以上(含5年)使用历史的减免政策细化落实,形成可供复制和推广的经验,从而压缩制剂研发成本,提高研发质量,促进其向新药转化。

  医疗机构中药制剂的发展需要高质量的生产配制、高水平的转化研究,但是医院缺乏制剂研究条件和平台。目前医疗机构中药制剂价格倒挂现象严重,大部分传统制剂工艺、技术不成熟导致转化困难。因此医疗机构中药制剂的发展需要医院制剂室、临床科室、科研转化办公室多个部门的支持合作。

  根据“医院有专科,专科有专病,专病有专药”的发展思想,医疗机构中药制剂的发展对中医药学科的发展至关重要。院内制剂转化需要制定实施方案、监督方案,可应用真实世界研究,为制剂选择、病种选择等提供支撑材料,以促进院内制剂更好、更快的发展。

  医疗机构中药制剂的发展,需要首先保证原药材、辅料的质量,其次改进基质、材料和制剂工艺。建议通过临床与市场相结合的方式筛选院内制剂向新药转化的品种;结合临床研究等大数据分析,定位医疗机构中药制剂的治疗作用;通过搭建院内制剂成果转化平台,引领医疗机构中药制剂向新药转化。

  考虑到医疗机构中药制剂所需生产成本、人力成本较大,建议建设区域性制剂中心,有限度地扩大医院制剂使用人群,同时通过开展真实世界研究,吸引企业参与制剂转化。

  提出个人建议,供课题组在政策建议部分参考。医疗机构制剂再注册周期为3年,有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。3年的期限太短,医疗机构制剂室人员工作压力大。种种原因造成医疗机构院内制剂品种不断丢失,建议能否适当延长再注册周期。使医疗机构能够有更多的精力用于保证院内制剂质量和生产,以满足临床需要;并投入更多的精力去评估制剂的临床价值,以利于院内制剂的健康发展。同时可以院企结合,促进院内制剂的转化,使经过临床检验的优秀院内制剂发挥更大的作用。

  医疗机构中药制剂的转化对于创新中药开发模式既有实践意义,又有较强的可操作性。但需要根据药物研发规律,分析中医药自身的优势,结合现代科学的方法,形成一套符合中医药特色的转化体系。对于药物研发,需要始终将患者的临床获益放在首位,院内制剂的开发需要考虑未被满足的临床需求来优选项目,同时,需要采取多方合作的方式促进成果转化。

 

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