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人福子公司口服固体制剂车间零缺陷通过FDA 现场核查
发布时间:2022-08-12 08:59:32 来源:艾尚体育官网 作者:艾尚体育登录
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  人福医药1月25发布公告,称控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)近日收到美国FDA出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report),报告索引号码:3008984460。

  该核查报告确认,宜昌人福口服固体制剂车间以零缺陷通过FDA现场质量核查(报告原文为:“FDA 483 Inspectional Observations form was not issued.”)。根据该核查报告,宜昌人福口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准,通过了美国FDA认证。

  宜昌人福成立于 2001 年 8 月,法定代表人李杰,注册资本 2.93 亿元,注册地址湖北省宜昌开发区大连路 19 号。该口服固体制剂车间位于湖北省宜昌市东临路 519 号,主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品,设计产能为 50 亿片(粒)/年,宜昌人福对该项目的累计投入约为人民币 3.9 亿元。

  该生产线 年开始实现销售,现主要生产 OTC片剂仿制药,2016 年销量约为 3,000 万片,实现销售收入约为人民币 150 万元。

  本次宜昌人福口服固体制剂车间以零缺陷通过美国FDA认证,为其扩大经营规模、优化产品结构奠定良好基础,将对人福拓展美国制剂市场带来积极的影响。返回搜狐,查看更多

 

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